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ISO 15189 – LABORATORI MEDICI – REQUISITI RIGUARDANTI LA QUALITA E LA COMPETENZA

La norma ISO 15189, pubblicata inizialmente nel 2003, costituisce a livello mondiale il riferimento per i sistemi di gestione dei laboratori clinici.

Si tratta di una norma particolarmente importante data la rilevanza dell’attività svolta da questi laboratori, che rappresentano una delle principali fonti di informazione per tutto il settore sanitario.

In particolare la norma ISO 15189:2022 ha una struttura simile alla norma ISO 17025, norma applicabile in generale per i laboratori, ma approfondisce in modo specifico gli aspetti di competenza tecnica, essenziali per poter offrire risultati adeguati all’assunzione di decisioni diagnostiche.

La consulenza ISO 15189 supporta il laboratorio clinico nel consolidare le proprie competenze secondo uno specifico modello organizzativo, opportunamente documentato ed il cui processo di implementazione è normalmente completato in tempi brevi

Ciò – oltre a costituire di per sè un valore rilevante – è il presupposto per avviare il percorso di accreditamento della struttura; a tal fine il laboratorio deve rivolgersi ad Accredia, l’Organismo nazionale di accreditamento.

La norma ISO 15189 – del tutto compatibile con le disposizioni regionali in materia – costituisce un elemento di armonizzazione del settore, allineando le diverse situazioni ad un modello di gestione a validità generale, adottato da tempo in diversi europei, quali la Francia e la Germania.