Consulenza Dispositivi medici e IVD

Studio Tau

dispositivi mediciL’attività di Studio tau in campo regolamentato ha avuto inizio in un settore ad elevata criticità: quello dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici IVD.

Studio Tau opera da sempre per entrambi i tipi di dispositivi ed ha sviluppato nel tempo un’estesa capacità di rispondere alle esigenze delle aziende, sia di natura tecnica, sia relative   agli aspetti regolamentari.

La consulenza dispositivi medici e IVD supporta l’azienda per:

  • la costituzione del fascicolo tecnico del prodotto, che include l’analisi dei rischi – secondo le norme ISO 14971 e ISO 24971 – e la definizione delle relative misure di gestione
  • lo sviluppo ed applicazione di un sistema di gestione per la qualità, conforme alla norma ISO 13485 e alle disposizioni GMP.

Anche se i requisiti sono sostanzialmente sempre questi, la documentazione varia secondo le disposizioni regolamentari vigenti nei diversi mercati di interesse.

In Europa è in corso la fase di transizione dalle vecchie Direttive ai nuovi Regolamenti  con una revisione complessiva del sistema europeo di regolamentazione di questi dispositivi ed una maggiore armonizzazione con gli altri soggetti presenti nell’International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).

Per l’esportazione di un dispositivo medico negli Stati Uniti è richiesta la clearance FDA secondo le disposizioni CFR (Code of Federal Regulation); tipicamente per dispositivi medici e IVD si segue la procedura nota come 510K.

Per la Russia e i mercati collegati (la cosiddetta EAEU) è necessario conseguire l’autorizzazione rilasciata da ROSZDRAVNADZOR, in base a leggi e regolamenti specifici.

Qualunque sia la vostra esigenza in questo settore, Studio tau può supportarvi con efficacia.