Consulenza Dispositivi medici e IVD

Studio Tau

dispositivi mediciL’attività di Studio tau in campo regolamentato ha avuto inizio in un settore ad elevata criticità: quello dei dispositivi medici e IVD.

Studio Tau opera da sempre per entrambi i tipi di dispositivi ed ha sviluppato nel tempo un’estesa capacità di rispondere alle esigenze delle aziende, sia di natura tecnica, sia relative   agli aspetti regolamentari.

La consulenza dispositivi medici e IVD supporta l’azienda per la costituzione del fascicolo tecnico del prodotto e lo sviluppo ed applicazione di un sistema di gestione per la qualità, conforme alla norma ISO 13485 e alle disposizioni GMP

Anche se i requisiti sono sostanzialmente i medesimi, il modo di presentare la documentazione varia secondo le disposizioni regolamentari vigenti nei diversi mercati di interesse.

In Europa è in corso la fse di transizione dalle vecchie Direttive ai nuovi Regolamenti; in particolare

  • per i dispositivi medici il Regolamento 2017/745/EU sosituisce da maggio 2020 la Direttiva 93/42/CE
  • per i dispositivi diagnostici in vitro IVD, il Regolamento 2017/746/EU sostituisce da maggio 2022 la  Direttiva 98/79/CE

nell’ambito di una revisione complessiva del sistema europeo di regolamentazione di questi dispositivi.

Per l’esportazione di un dispositivo medico negli Stati Uniti è richiesta la clearance FDA secondo le disposizioni CFR (Code of Federal Regulation); tipicamente per dispositivi medici e IVD si segue la procedura nota come 510K.

Per la Russia e i mercati collegati (la cosiddetta EAEU) è necessario conseguire l’autorizzazione rilasciata da ROSZDRAVNADZOR, in base a leggi e regolamenti specifici.

Qualunque sia la vostra esigenza in questo settore, Studio tau può supportarvi con efficacia.