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ISO 13485 – SISTEMA GESTIONE QUALITÀ PER DISPOSITIVI MEDICI E IVD

La nuova norma ISO 13485:2021 è il riferimento per il sistema di gestione per le aziende che sviluppano e realizzano dispositivi medici e IVD, integrando i requisiti più generali della ISO 9001 con specifiche disposizioni per questo settore.

Essa specifica i “Requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad un’organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti ed a quelli regolamentari”.

Per garantire la conformità alle disposizioni regolatorie la consulenza ISO 13485 non si limita a tale norma, ma richiede l’uso di altri documenti quali il technical report  ISO_TR_80002-2 – riferito al software utilizzato nel sistema – e tutte le norme riferite al prodotto.

L’approccio utilizzato da Studio tau per la consulenza ISO 13485 è sostanzialmente indipendente dal quadro regolamentare; le soluzioni proposte da Studio tau mantengono piena validità anche operando in mercati in cui è obbligatorio l’utilizzo delle GMP (Good Medical Practices).

Questo significa che lo stesso sistema di gestione può essere utilizzato dall’azienda per essere in piena conformità sia con le disposizioni regolatorie Europee, sia con quelle Statunitensi.

L’applicazione della ISO 13485 è integrata con l’analisi di rischio del dispositivo, condotta secondo le norme ISO 14971:2019 e ISO/TR24971:2020.