Studio Tau
I dispositivi medici sono utilizzati per
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
con interazioni di diverse tipologie tra il dispositivo e il paziente.
I dispositivi per diagnostica in vitro – generalmente indicati con la sigla IVD – sono invece utilizzati per fornire informazioni a carattere diagnostico, attraverso l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati.
Studio tau realizza da sempre interventi di
per la marcatura CE e gli altri marchi richiesti per la commercializzazione di questi prodotti secondo le disposizioni regolamentari in vigore nelle diverse aree.
Ciò comporta:
- allestire un’adeguata documentazione tecnica del dispositivo, che ne dimostri sicurezza ed efficacia
- sviluppare un sistema di gestione aziendale che garantisca la qualità nelle attività svolte dall’azienda.
Visita le pagine dedicate a marcatura CE dispositivi medici, marcatura CE dispositivi IVD, clearance FDA e certificato GOST R per maggiori dettagli sui nostri servizi per i diversi mercati.