Studio tau
SETTORE SANITARIO
Com’è noto questo settore è soggetto ad una stretta regolamentazione da parte dagli attori istituzionali (ad esempio EMEA in Europa, FDA negli USA, Roszdravnadzor in Russia, CFDA in Cina) alle quali il mondo imprenditoriale si deve allineare.
Nel settore farmaceutico osserviamo:
• l’affermazione di soggetti quali le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO)
• la definizione di standard di documentazione accettati a livello transnazionale quali il Documento Tecnico Comune (CTD).
In Europa li fabbricanti di dispositivi medici e di diagnostici in vitro (IVD) devono:
• essere conformi rispettivamente ai :Regolamenti Europei UE 2017/745 per i dispositivi medici e UE 2017/746 per gli IVD
• seguire la costante evoluzione delle norme specificamente rivolte al settore (es. ISO 14971.
Le aziende devono quindi realizzare un complesso di attività:
• predisposizione di una completa parte documentale: Dossier di registrazione, SOP (Standard Operating Procedures), documenti di Convalida analitica e di processo, Site Master File, Analisi di rischio, ecc.
• definizione di elementi tecnici quali la progettazione del processo produttivo, la valutazione di idoneità e completezza dei materiali di confezionamento (imballaggi, etichette, contenitori, ecc.) primario, secondario e terziario
• ottimizzazione di aspetti logistici, quali la valutazione dei flussi di distribuzione e la movimentazione dei materiali in magazzino
• applicazione di un sistema di gestione secondo le disposizioni delle disposizioni di settore ovvero GMP (Good Manufacturing Practices) e GDP (Good Distribution Practices) per il settore farmaceutico e ISO 13485 per i dispositivi medici,
La gestione dei cosiddetti Regulatory Affairs costituisce dunque un impegno consistente che esercita un elevata pressione sulle strutture aziendali, già messe a dura prova da time to market sempre più ristretti e dalla conseguente necessità di provvedere in tempi rapidi ad un adeguata gestione degli adempimenti regolamentari.
Studio Tau, da anni presente nei settori farmaceutico e dei dispositivi medici, offre risposte competenti e aggiornate dal punto di vista tecnico, flessibili e convenienti.
Seguiamo anche problematiche specifiche, quali la valutazione e stesura di
• documenti e metodologie di contrattistica in conto terzi
• documentazione per il “Transfer Technology” e per i reparti R&D secondo le norme GMP
• procedure per la gestione degli stupefacenti.
Realizziamo infine su richiesta corsi aziendali sulle Norme di Buona Fabbricazione e sulla manipolazione di sostanze pericolose e corsi specialistici sui medicamenti per personale di vendita e marketing.