Studio tau
Studio tau è specializzato nella consulenza Regulatory Affairs, espressione anglosassone che si riferisce agli adempimenti regolamentari necessari per immettere un prodotto su un determinato mercato; questi comprendono
– regole di tipo tecnico-gestionale, focalizzate sugli aspetti di sicurezza e qualità dei prodotti e di come vengono progettati e realizzati
– regole amministrative, che definiscono i modi un cui l’azienda interagisce con le Autorità preposte.
Focalizzando l’attenzione sugli aspetti tecnico-gestionali ricordiamo alcuni significativi esempi di regolamentazione:
– la circolazione delle merci in Europa è soggetta al rispetto delle Direttive e dei Regolamenti Europei
– l’esportazione verso gli Stati Uniti d’America di diversi prodotti è regolamentata a livello federale; ad esempio per cibi, medicine e dispositivi medici è necessario avere l’approvazione FDA
– l’accesso al mercato della Russia e di altri paesi è soggetto – per diverse categorie di prodotti – alle regole della cosiddetta EurAsian Economic Union, che hanno riformato la precedente situazione.
A volte l’accordo ha rilievo essenzialmente doganale – ad esempio il Mercosur per l’America meridionale – e non comporta l’armonizzazione delle regolamentazioni tecniche.
La situazione è dunque assai diversificata in quanto la regolamentazione può riguardare un unico Paese o un gruppo di Paesi e la tipologia di prodotti regolamentati varia da un caso all’altro.
Le disposizioni regolamentari includono requisiti sia sulle caratteristiche di qualità e sicurezza del prodotto, sia sull’organizzazione dell’azienda che lo realizzare, cioè il suo sistema di gestione; la consulenza Regulatory Affairs deve quindi necessariamente considerare entrambi questi aspetti.
Operiamo – in Italia e all’estero – dalla sede di Milano; per un’adeguata gestione di questi elementi, contattateci senza impegno per sapere in anticipo:
– quali sono le regole per immettere i vostri prodotti sui mercati di vostro interesse
– come possiamo aiutarvi a realizzare i vostri programmi.