Studio Tau

La Food and Drug Administration (in breve FDA) è l’ente governativo statunitense che rilascia l’approvazione (clearance) per l’immissione in commercio di alimentari, farmaceutici e dispositivi medici.

Per quanto riguarda in particolare i dispositivi medici, le procedure per ottenere la clearance sono diversificate in  funzione della situazione: la strada più conosciuta è quella nota come 510(K), applicabile nei casi di prodotti simili ad altri già regolarmente presenti su quel mercato.

Dal punto di vista tecnico, le richieste di FDA non sono dissimili da quelle che formula in Europa un Organismo Notificato per rilasciare la Certificazione CE del dispositivo.

Un ulteriore punto di comunanza è costituito dal crescente allineamento a livello di norme tecniche volontarie, fatto che rappresenta una positiva evoluzione degli ultimi anni e che avvantaggia il costruttore che ha familiarità con questi aspetti.

Peraltro le modalità con cui viene istruita la documentazione a supporto della richiesta sono particolari e richiedono quindi una specifica esperienza maturata direttamente in tale attività.

La consulenza FDA di Studio tau supporta le aziende che intendono esportare negli USA dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro (IVD), assistendole:

– nella preparazione ed allestimento della documentazione da sottoporre

– nella realizzazione di  sperimentazioni cliniche e prove di laboratorio

secondo quanto necessario per ottenere l’approvazione,

Se avete necessità di assistenza, consulenza, o anche semplicemente di informazioni preliminari, contattateci; saremo lieti di essere al vostro servizio.