Con la pubblicazione lo scorso Marzo del Regolamento UE 2023/607 è stato ulteriormente esteso il periodo di transizione dei Regolamenti UE su dispositivi medici (2017/745) e IVD (2’17/746).
Questa decisione maschera una situazione allarmante per tutto il settore dei dispositivi medici, determinata dalla difficoltà degli Organismi Notificati ad intraprendere in tempi adeguati l’attività di valutazione necessaria per l’approvazione e la successiva registrazione dei dispositivi.
Questo è legato alla scarsità complessiva di risorse che gli Organismi Notificati sono in condizioni di mettere in linea per l’attività da svolgere; in altre parole:
- gli Organismi Notificati non sono numerosi
- il numero di ispettori qualificati è ridotto
- l’attività – molto appesantita dal punto di vista documentale – richiede tempo.
Questa situazione si verifica in forme diverse in entrambi i settori:
- dispositivi medici, che ricadono nel campo di applicazione del Regolamento UE 2017/745
- dispositivi IVD, ricadono nel campo di applicazione del Regolamento UE 2017/745, dove il numero di Organismi è particolarmente ridotto.
Questo crea problemi per:
- regolarizzare la situazione di dispositivi “vecchi”, ovvero già immessi sul mercato con le Direttive
- immettere sul mercato Europeo nuovi dispositivi, marcati CE secondo i Regolamenti
- utilizzare la marcatura CE per le esportazioni verso altri mercati di dispositivi “vecchi” e nuovi.