In un precedente post avevamo già evidenziato le difficoltà per l’approvazione dei nuovi dispositivi medici; torniamo su questo punto perché la situazione per i fabbricanti di dispositivi diagnostici in vitro peggiora con il passare del tempo. Attualmente a livello Europeo vi sono 12 Organismi notificati, rispetto ai 19 Organismi notificati…

Un prodotto deve essere sicuro ed efficace; per quanto riguarda la sicurezza esistono norme tecniche che definiscono i requisiti che un determinato prodotto deve rispettare per essere considerato sicuro. Queste norme sono sviluppate e pubblicate dagli organismi normatori, che si articolano: Vi sono norme tecniche per la sicurezza di: Per…

Con la pubblicazione lo scorso Marzo del Regolamento UE 2023/607 è stato ulteriormente esteso il periodo di transizione dei Regolamenti UE su dispositivi medici (2017/745) e IVD (2’17/746).   Questa decisione maschera una situazione allarmante per tutto il settore dei dispositivi medici, determinata dalla difficoltà degli Organismi Notificati ad intraprendere…

Dopo la pubblicazione nel Novembre 2021 del Regolamento di esecuzione 2021/2078 – che ne definisce i termini di utilizzo – la banca dati EUDAMED si va gradualmente popolando. Attualmente sono disponibili i primi 3 moduli dei 6 di cui è composto, di seguito riportati con la denominazione originale in inglese·…

Questo concetto è stato fin qui ampiamente utilizzato dai fabbricanti di dispositivi medici per un accesso al mercato più semplice e rapido. Storicamente è legato alla procedura FDA del 510(k): dimostrando che un dispositivo medico è “sostanzialmente equivalente” a dispositivi già approvati (“predicate devices”) è possibile chiedere la clearance del…