In un precedente post avevamo già evidenziato le difficoltà per l’approvazione dei nuovi dispositivi medici; torniamo su questo punto perché la situazione per i fabbricanti di dispositivi diagnostici in vitro peggiora con il passare del tempo.
Attualmente a livello Europeo vi sono 12 Organismi notificati, rispetto ai 19 Organismi notificati per la vecchia Direttiva 98/79; la notifica più recente è di fine dicembre 2022 e da allora nessun nuovo organismo è stato notificato per il Regolamento UE 2017/746.
In Italia non vi è alcun Organismo nazionale notificato per gli IVD; l’Istituto Superiore di Sanità non è ancora riuscito ad ottenere la notifica, nonostante sia notificato per la vecchia Direttiva 98/79 CE (e pare singolare che abbia perso le relative competenze).
Il fabbricante italiano che si rivolge ad uno degli Organismi già notificati:
- Fatica ad ottenere una previsione sui tempi di intervento, in base alla quale pianificare le proprie attività; ciò è comune a tutte le aziende Europee, per la generale carenza di risorse di cui si è detto.
- Rispetto ai concorrenti dei Paesi in cui sono presenti Organismi notificati, ha una situazione di sfavore: dovendo interagire con un Organismo estero deve allestire una completa documentazione in inglese – sia per il prodotto, sia per il sistema di gestione – con relativi tempi e costi.
Questa situazione esercita un impatto particolarmente rilevante sulle aziende medio-piccole, riducendo la loro concreta possibilità di competere, sia sui mercato nazionale, sia su quelli internazionali.
La domanda che sorge spontanea è: fino a quando i fabbricanti italiani dovranno operare in queste condizioni di svantaggio?