Studio Tau
Studio Tau opera in supporto delle aziende grazie ad un’estesa capacità di rispondere alle loro esigenze di consulenza dispositivi medici.
I requisiti per la marcatura CE dei dispositivi medici sono definiti dal Regolamento 745, che prevede 4 classi a crescente criticità.
Gli interventi di Studio tau includono:
- costituzione del fascicolo tecnico del prodotto, con l’analisi dei rischi conforme alle norme ISO 14971 e ISO 24971
- sviluppo ed applicazione di un sistema di gestione per la qualità, conforme alla norma ISO 13485
supportando l’azienda fino all’apposizione della marcatura CE ed alla registrazione dei dispositivi medici.
La situazione richiesta dal Regolamento 745 per la marcatura CE dei dispositivi medici è simile a quella in altre aree del mondo:
- negli Stati Uniti è richiesta la clearance FDA secondo le disposizioni CFR (Code of Federal Regulation)
- per la Russia e i mercati collegati (la cosiddetta EAEU) è necessaria l’autorizzazione ROSZDRAVNADZOR, in base a leggi e regolamenti specifici.
In alcuni Paesi – Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti – è valida un unica verifica del sistema di gestione qualità, denominata MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Qualunque sia la vostra esigenza , Studio tau può supportarvi con una consulenza dispositivi medici efficace nei mercati di vostro interesse.