Studio Tau
Studio Tau opera da sempre in supporto delle aziende che sviluppano e realizzano dispositivi medici ed ha sviluppato nel tempo un’estesa capacità di rispondere alle loro esigenze relative ai requisiti regolamentari.
In Europa i requisiti per la marcatura CE dei dispositivi medici sono definiti dal Regolamento 745 – che ha sostituito la vecchia Direttiva 93/42/CE dal 26 maggio 2022 – che prevede 4 classi a crescente criticità.
Per conseguire la conformità ai requisiti regolamentari Studio tau opera interventi di consulenza dispositivi medici che includono:
- la costituzione del fascicolo tecnico del prodotto, che include l’analisi dei rischi secondo le norme ISO 14971 e ISO 24971
- lo sviluppo ed applicazione di un sistema di gestione per la qualità, conforme alla norma ISO 13485
e supporta l’azienda fino all’apposizione della marcatura CE e alla registrazione dei dispositivi medici nelle banche dati pubbliche.
La situazione richiesta dal Regolamento 745 per la marcatura CE dei dispositivi medici è simile a quella in altre aree del mondo, anche se mutano le disposizioni regolamentari:
- per l’esportazione di un dispositivo medico negli Stati Uniti è richiesta la clearance FDA secondo le disposizioni CFR (Code of Federal Regulation) che prevedono le procedure PMA, 510k e Denovo
- per la Russia e i mercati collegati (la cosiddetta EAEU) è necessario conseguire l’autorizzazione rilasciata da ROSZDRAVNADZOR, in base a leggi e regolamenti specifici.
Va ricordato che alcuni Paesi – Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti – hanno concordato le modalità per un unica verifica del sistema di gestione qualità, denominata MDSAP (Medical Device Single Audit Program); in quest’ottica l’approccio di Studio tau – conforme sia alle norme volontarie Europee, sia a quelle cogenti americane – avvantaggia l’azienda nel superare questa verifica.
Qualunque sia la vostra esigenza in questo settore, Studio tau può supportarvi con una consulenza dispositivi medici efficace nei vari mercati di interesse.