Consulenza ISO 13485

Studio tau

ISO 13485 – SISTEMA GESTIONE QUALITÀ PER DISPOSITIVI MEDICI E IVD

La nuova norma ISO 13485:2016 è il riferimento per il sistema di gestione per le aziende che sviluppano e realizzano dispositivi medici e IVD, integrando i requisiti più generali della ISO 9001 con specifiche disposizioni per questo settore.

Essa specifica i “Requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad un’organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti ed a quelli regolamentari”.

In Europa i requisiti regolamentari sono per il momento ancora fissati da Direttiva 93/42/CE per i dispositivi medici e Direttiva 98/79/CE per i dispositivi diagnostici in vitro, ma i nuovi Regolamenti 2017/745 e 2017/746 le rimpiazzeranno e la fase di transizione è partita con la loro pubblicazione nel Maggio 2017.

dispositivi medici

Essere conformi alle disposizioni regolatorie non è mai limitato alla consulenza ISO 13485 per il sistema di gestione;  la norma ISO 13485 richiede l’uso di altri documenti quali:

– la norma ISO 14971 per la gestione del rischio dei dispositivi medici e IVD
– il modello GHTF per il  fascicolo tecnico

che sono utilizzate per dare evidenza degli aspetti correlati al prodotto, richiesti per il sicuro ed efficace utilizzo del dispositivo.

L’approccio utilizzato da Studio tau per la consulrnza ISO 13485 è sostanzialmente indipendente dal quadro regolamentare; le soluzioni proposte da Studio tau per il sistema di gestione mantengono piena validità anche operando in mercati in cui è obbligatorio l’utilizzo delle GMP (Good Medical Practices).

Questo significa che lo stesso sistema di gestione può essere utilizzato dall’azienda per essere in piena conformità sia con le disposizioni regolatorie Europee, sia con quelle Statunitensi.