Dopo la pubblicazione nel Novembre 2021 del Regolamento di esecuzione 2021/2078 – che ne definisce i termini di utilizzo – la banca dati EUDAMED si va gradualmente popolando.
Attualmente sono disponibili i primi 3 moduli dei 6 di cui è composto, di seguito riportati con la denominazione originale in inglese
· Actors registration
· UDI/Devices registration
· Notified Bodies and Certificates
· Clinical Investigations and performance studies
· Vigilance and post-market surveillance
· Market Surveillance
Sono quindi disponibili
- il modulo per la registrazione degli attori, dal Dicembre 2020
- il modulo per la registrazione dei dispositivi – a condizione che siano identificati tramite l’UDI – dall’Ottobre 2021
- il modulo per le registrazioni degli Organismi Notificati, inclusi i Certificati dall’Ottobre 2021, anche se ancora non completo in alcune funzionalità.
La registrazione è su base volontaria, in quanto le Autorità Europee hanno stabilito di renderla obbligatoria solo dopo che la banca dati sarà dichiarata completamente funzionale.
È comunque suggerito di iniziare la registrazione, che viene già richiesta per le aziende che presentano richiesta di approvazione agli Organismi Notificati secondo i Regolamenti UE 745 e 746.