Come noto, per immettere un dispositivo medico o IVD sul mercato è necessario dimostrarne la sicurezza ed efficacia; queste informazioni sono ricavate dalla sperimentazione clinica del dispositivo,
L’attività volta a dimostrare le caratteristiche del dispositivo – condotta in una concreta situazione operativa – è in generale relativamente contenuta.
In questa fase obiettivo dell’azienda è quello di raccogliere un minimo di informazioni, sufficienti ad immettere responsabilmente il prodotto sul mercato.
Quando il prodotto viene liberamente commercializzato, i dati si moltiplicano sia in termini strettamente numerici, sia per quanto riguarda la varietà di situazioni in cui viene utilizzato.
I nuovi Regolamenti – a differenza delle vecchie Direttive, carenti su questo punto – danno giustamente grande importanza ai dati raccolti sui dispositivi in commercio: il follow-up è essenziale.
Di qui la necessità di:
- raccogliere sistematicamente le segnalazioni relative al dispositivo
- confrontare la situazione del proprio dispositivo con quelle di dispositivi analoghi
- elaborare periodicamente le informazioni raccolte, sia analizzando le segnalazioni raccolte, sia utilizzando le informazioni rese disponibili nelle banche dati pubbliche.
Questa attività di valutazione è necessaria sia per i dispositivi medici, sia per i dispositivi IVD.
In entrambi i casi è necessario definire un piano per identificare la metodologia con cui vengono raccolte ed elaborate le informazioni relative ad un determinato dispositivo.
I risultati costituiscono sia la conferma dell’adeguatezza del dispositivo, sia il punto di partenza per tutti i miglioramenti che l’azienda apporta allo stesso.