Settore Sanitario

Studio tau

SETTORE SANITARIO

Lo scenario di questo settore è in costante evoluzione, con novità generate dagli attori istituzionali (ad esempio EMEA in Europa, FDA negli USA, Roszdravnadzor in Russia, CFDA in Cina) alle quali  il mondo imprenditoriale si deve rapidamente adattare.

Nel settore farmaceutico osserviamo:
• l’affermazione di soggetti quali le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO)
• la definizione di standard di documentazione accettati a livello transnazionale quali il Documento Tecnico Comune (CTD).

I settori dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro (IVD) devono rispondere a novità quali:
• la prossima pubblicazione dei Regolamenti, che sostituiranno le Direttive Europee 93/42/CE e 98/79/CE
• l’aggiornamento di importanti norme specificamente rivolte al settore (es. ISO 13485).

Le aziende devono quindi realizzare un complesso di attività:

• predisposizione di una completa parte documentale: Dossier di registrazione, SOP (Standard Operating Procedures), documenti di Convalida analitica e di processo, Site Master File, Analisi di rischio, ecc.
• definizione di elementi tecnici quali la progettazione del processo produttivo, la valutazione di idoneità e completezza dei materiali di confezionamento (imballaggi, etichette, contenitori, ecc.) primario, secondario e terziario
ottimizzazione di aspetti logistici, quali la valutazione dei flussi di distribuzione e la movimentazione dei materiali in magazzino
• applicazione di un sistema di gestione secondo le disposizioni delle norme di settore ISO 13485, GMP (Good Medical Practices) e GDP (Good Distribution Practices)

dispositivi mediciLa gestione dei cosiddetti Regulatory Affairs costituisce dunque un impegno consistente che esercita un elevata pressione sulle strutture aziendali, già messe a dura prova da time to market sempre più ristretti e dalla conseguente necessità di provvedere in tempi rapidi ad un adeguata gestione degli adempimenti regolamentari.

Studio Tau, da anni presente nei settori farmaceutico e dei dispositivi medici, offre risposte competenti e aggiornate dal punto di vista tecnico, flessibili e convenienti.

Seguiamo anche problematiche specifiche, quali la valutazione e stesura di
documenti e metodologie di contrattistica in conto terzi
documentazione per il “Transfer Technology” e per i reparti R&D secondo le norme GMP
procedure per la gestione degli stupefacenti.

Realizziamo infine su richiesta corsi aziendali sulle Norme di Buona Fabbricazione e sulla manipolazione di sostanze pericolose e corsi specialistici sui medicamenti per personale di vendita e marketing.