Consulenza ISO IEC 17025

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ISO/IEC 17025 – REQUISITI GENERALI SULLE COMPETENZE DEI LABORATORI DI PROVA E DI TARATURA

La norma ISO 17025:2018 definisce i requisiti per l’accreditamento dei laboratori.

Essa appartiene alla più generale serie di norme ISO 17000 e – come dice il titolo – ha l’obiettivo di definire i requisiti che un laboratorio deve soddisfare per essere considerato competente in materia di prove (su prodotti o materiali) o di taratura (di strumenti).

La struttura della norma è differente da quella delle altre norme per sistemi di gestione; essa è infatti focalizzata sugli aspetti

  • generali e strutturali
  • di risorse
  • di processo

che devono caratterizzare un laboratorio di prova o di taratura.

Per quanto riguarda il sistema di gestione – a differenza della precedente versione che riprendeva i requisiti della ISO 9001 – la nuova norma 17025 propone fra 2 opzioni:

  • Opzione A: garantire la conformità ad alcuni requisiti essenziali 
  • Opzione B: adottare il modello definito dalla ISO 9001.

dispositivi mediciQuesta scelta del normatore vuole favorire i laboratori di ridotte dimensioni, che spesso lamentano di non avere risorse da dedicare ad un sistema di gestione completo.

Va peraltro sottolineato come il modello HLS della ISO 9001 garantisca al laboratorio un sistema di gestione più adeguato ed efficace.

Seguendo questa strada la ISO 17025 identifica gli elementi che vanno integrati nel sistema di gestione per qualificare il laboratorio come soggetto dotato di una specifica competenza tecnica; gli aspetti di competenza includono, per tutti i laboratori:

  • la conoscenza approfondita delle tecniche di misurazione e delle tecnologie che le caratterizzano
  • la padronanza delle metodologie analitiche per determinare l’incertezza delle misure.

Per i laboratori di prova la competenza si estende necessariamente anche a materiali e prodotti oggetto delle prove.

In Europa il Regolamento 768/2008 fissa il  quadro di riferimento per tutti i soggetti che esercitano un ruolo di parte terza; l’ente che accredita i laboratori in Italia è Accredia, membro del circuito ILAC per il riconoscimento a livello internazionale dei rapporti di prova e di taratura.