Consulenza Regulatory Affairs

Studio tau – Regulatory Affairs

Studio tau è specializzato nella consulenza Regulatory Affairs, espressione anglosassone che si riferisce agli adempimenti regolamentari necessari per immettere un prodotto su un determinato mercato; questi comprendono

regole di tipo tecnico.gestionale, focalizzate sugli aspetti di sicurezza e qualità dei prodotti e di come vengono progettati e realizzati

regole amministrative, che definiscono i modi un cui l’azienda interagisce con le Autorità preposte.

Focalizzando l’attenzione sugli aspetti tecnico-gestionali ricordiamo alcuni significativi esempi di regolamentazione:

– la circolazione delle merci in Europa è soggetta al rispetto delle Direttive e dei Regolamenti Europei

– l’esportazione verso gli Stati Uniti d’America di diversi prodotti è regolamentata a livello federale; ad esempio per cibi, medicine e dispositivi medici è necessario avere l’approvazione FDA

– l’accesso al mercato della Russia e di altri paesi è soggetto – per diverse categorie di prodotti – alle regole della cosiddetta EurAsian Economic Union, che hanno riformato la precedente situazione.

A volte l’accordo ha rilievo essenzialmente doganale – ad esempio il Mercosur per l’America meridionale – e non comporta l’armonizzazione delle regolamentazioni tecniche.

espandereLa situazione è dunque assai diversificata in quanto la regolamentazione può riguardare un unico Paese o un gruppo di Paesi e la tipologia di prodotti regolamentati varia da un caso all’altro.

Tutte le disposizioni regolamentari includono requisiti: sulle caratteristiche di qualità e sicurezza del prodotto e – in generale – sull’organizzazione dell’azienda che lo realizzare, ovvero sul suo sistema di gestione.

La consulenza Regulatory Affairs deve quindi necessariamente considerare entrambi questi aspetti.

Se  non avete risorse specializzate per un’adeguata gestione di questi elementi, contattateci senza impegno per sapere in anticipo:

– quali sono le regole per immettere i vostri prodotti sui mercati di vostro interesse

– come possiamo aiutarvi a realizzare i vostri programmi.

Per chiarimenti ed informazioni contattate lo Sportello Informativo.