Consulenza Regulatory Affairs

Studio tau – Regulatory Affairs

Studio tau è specializzato nella consulenza Regulatory Affairs, espressione anglosassone che si riferisce agli adempimenti regolamentari necessari per immettere un prodotto su un determinato mercato; questi comprendono

regole di tipo tecnico.gestionale, focalizzate sugli aspetti di sicurezza e qualità dei prodotti e di come vengono progettati e realizzati

regole amministrative, che definiscono i modi un cui l’azienda interagisce con le Autorità preposte.

Focalizzando l’attenzione sugli aspetti tecnico-gestionali ricordiamo alcuni significativi esempi di regolamentazione:

– la circolazione delle merci in Europa è soggetta al rispetto delle Direttive e dei Regolamenti Europei

– l’esportazione verso gli Stati Uniti d’America di diversi prodotti è regolamentata a livello federale; ad esempio per cibi, medicine e dispositivi medici è necessario avere l’approvazione FDA

– l’accesso al mercato della Russia e di altri paesi è soggetto – per diverse categorie di prodotti – alle regole della cosiddetta EurAsian Economic Union, che hanno riformato la precedente situazione.

A volte l’accordo ha rilievo essenzialmente doganale – ad esempio il Mercosur per l’America meridionale – e non comporta l’armonizzazione delle regolamentazioni tecniche.

espandereLa situazione è dunque assai diversificata in quanto la regolamentazione può riguardare un unico Paese o un gruppo di Paesi e la tipologia di prodotti regolamentati varia da un caso all’altro.

Tutte le disposizioni regolamentari includono requisiti: sulle caratteristiche di qualità e sicurezza del prodotto e – in generale – sull’organizzazione dell’azienda che lo realizzare, ovvero sul suo sistema di gestione.

La consulenza Regulatory Affairs deve quindi necessariamente considerare entrambi questi aspetti.

Operiamo – in Italia e all’estero –  dalle sedi di Milano e Rovigo; per un’adeguata gestione di questi elementi, contattateci senza impegno per sapere in anticipo:

– quali sono le regole per immettere i vostri prodotti sui mercati di vostro interesse

– come possiamo aiutarvi a realizzare i vostri programmi.

Per chiarimenti ed informazioni contattate lo Sportello Informativo.