Corsi Dispositivi Medici e IVD

Studio tau

R-02 | Il regolamento UE 2017/745 – Dispositivi medici (durata: 1 giorno)

Il corso si rivolge a chi si occupa – in ruoli manageriali e tecnici – di dispositivi medici, finora regolati dalla Direttiva 93/42/CE, la cui validità è stata prolungata al 25 maggio 2021 a fronte delle conseguenze della pandemia.

Il Regolamento UE 745 – anche se in continuità con gli aspetti essenziali della Direttiva – presenta un approccio nuovo, a seguito dell’introduzione di una regolamentazione molto più estesa e dettagliata e di una serie di nuovi adempimenti per le aziende.

Obiettivo del corso è l’illustrazione dei requisiti di sistema e prodotto fissati dal Regolamento, con particolare attenzione alle novità rispetto alla precedente situazione.

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R-03 | Il regolamento UE 2017/746 – Dispositivi IVD (durata: 1 giorno)

Il corso si rivolge a chi si occupa – in ruoli manageriali e tecnici – di kit e strumenti IVD, finora regolati dalla Direttiva 98/79/CE.

Il Regolamento UE 746 ha un approccio sostanzialmente nuovo, a seguito dell’introduzione di un nuovo criterio di classificazione dei dispositivi, con classi dalla A alla D; inoltre la regolamentazione è molto più estesa e dettagliata, con nuovi adempimenti per le aziende.

Obiettivo del corso è l’illustrazione dei requisiti di sistema e prodotto fissati dal Regolamento, con particolare attenzione alle novità rispetto alla precedente situazione.

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R-05 | La documentazione tecnica di un dispositivo medico (durata: 1 giorno)

Il corso si rivolge a coloro che devono costituire la documentazione tecnica di un dispositivo medico, ovvero l’insieme dei documenti che

  • ne conferma la conformità  ai requisiti regolamentari e l’efficacia per la destinazione d’uso dichiarata
  • costituisce pre-requisito per la sua marcatura CE e per le approvazioni da parte di FDA e degli altri organismi internazionali.

Partendo dal modello STED, viene presentata la metodologia per sviluppare i documenti essenziali, utilizzando le norme armonizzate: dalla ISO 14971  e ISO 24971 per l’analisi dei rischi, alla ISO 62304 per il rischio del software, fino alla norma ISO 62366 sull’usabilità.

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