Consulenza Dispositivi medici e IVD

Studio Tau

I dispositivi medici sono utilizzati per

  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico

con interazioni di diverse tipologie tra il dispositivo e il paziente.

I dispositivi per diagnostica in vitro – generalmente indicati con la sigla IVD – sono invece utilizzati per fornire informazioni a carattere diagnostico, attraverso l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati.

Studio tau realizza da sempre interventi di

per la marcatura CE e gli altri marchi richiesti per la commercializzazione di questi prodotti secondo le disposizioni regolamentari in vigore nelle diverse aree.

Ciò comporta:

  • allestire un’adeguata documentazione tecnica del dispositivo, che ne dimostri sicurezza ed efficacia
  • sviluppare un sistema di gestione aziendale che garantisca la qualità nelle attività  svolte dall’azienda.

Visita le pagine dedicate a marcatura CE dispositivi medicimarcatura CE dispositivi IVDclearance FDA e certificato GOST R per maggiori dettagli sui nostri servizi per i diversi mercati.