Dispositivi medici in Europa

DISPOSITIVI MEDICI E IVD IN EUROPA

Il quadro legislativo Europeo per i dispositivi medici è in rapida evoluzione.

La novità più rilevante riguarda la sostanziale revisione della regolamentazione degli IVD, per i quali viene introdotta una classificazione su 4 livelli – basata su criteri di valutazione del rischio collegato al loro utilizzo.

I nuovi Regolamenti fanno inoltre riferimento ad una serie di novità, fra cui:

  • l’apertura al pubblico del database Europeo EUDAMED che sostituisce le banche dati dei 27 paesi dell’Unione Europea, configurando una situazione per molti aspetti simile a quella del database FDA negli Stati Uniti
  • l’obbligo di registrazione in questo database dei diversi soggetti che operano nel settore: fabbricanti, mandatari, importatori e consulenti
  • l’adozione di un crtiterio di identificazione dei dispositivi basato sull’UDI (Unique Device Identification)
  • l’obbligatorietà del follw-up clinico post-commercializzazione (PMCF).

Queste novità sono distribuite nel tempo secondo una scaletta sintetizzata di seguito:

  1. il Regolamento 745 (DM) entra in vigore dal 26 maggio 2020 e il Regolamento 746 (IVD) dal 26 maggio 2022
  2. il database EUDAMED – e la relative registrazioni – sono operativi da maggio 2022

Per i dispositivi medici DM l’UDI è obbligatorio:

  • dal 26 maggio 2021 per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III
  • dal 26 maggio 2023 per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb
  • dal 26 maggio 2025 per i dispositivi appartenenti alla classe I.

Per i dispositivi medici IVD, l’UDI è obbligatorio:

  • dal 26 maggio 2023 per i dispositivi in classe D
  • dal 26 maggio 2025 per i dispositivi delle classi B e C
  • dal 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe A.