Studio tau
Studio Tau opera da sempre in supporto delle aziende che sviluppano e realizzano i dispositivi IVD ed ha sviluppato un’estesa capacità di rispondere di fornire consulenza dispositivi IVD per rispondere alle esigenze relative ai requisiti regolamentari.
In Europa i requisiti per la marcatura CE dei dispositivi IVD, già definiti nella vecchia Direttiva 98/79, sono sostanzialmente rivisti dal Regolamento 746 – pienamente operativo dal 26 maggio 2022 – che armonizza la classificazione dei dispositivi IVD a quella delle altre aree geografiche.
Per conseguire la conformità ai requisiti regolamentari Studio tau opera interventi di consulenza dispositivi IVD che si articolano in:
- costituzione del fascicolo tecnico del prodotto, che include l’analisi dei rischi secondo le norme ISO 14971 e ISO 24971
- sviluppo ed applicazione di un sistema di gestione per la qualità, conforme alla norma ISO 13485
e supporta l’azienda fino all’apposizione della marcatura CE sui dispositivi IVD ed alla loro registrazione.
La situazione richiesta dal Regolamento 746 per la marcatura CE dei dispositivi IVD è simile a quella in altre aree del mondo, anche se le disposizioni regolamentari sono differenti:
- per l’esportazione di un dispositivo medico negli Stati Uniti è richiesta la clearance FDA secondo le disposizioni CFR (Code of Federal Regulation).
- per la Russia e i mercati collegati (la cosiddetta EAEU) è necessario conseguire l’autorizzazione rilasciata da ROSZDRAVNADZOR, in base a leggi e regolamenti specifici.
Qualunque sia la vostra esigenza in questo settore, Studio tau può supportarvi con un’efficace consulenza dispositivi IVD nei vari mercati di interesse.