Questo concetto è stato fin qui ampiamente utilizzato dai fabbricanti di dispositivi medici per un accesso al mercato più semplice e rapido.
Storicamente è legato alla procedura FDA del 510(k): dimostrando che un dispositivo medico è “sostanzialmente equivalente” a dispositivi già approvati (“predicate devices”) è possibile chiedere la clearance del dispositivo in questione senza realizzare necessariamente un’indagine clinica.
La vecchia Direttiva 93/42/CEE trattava esplicitamente l’argomento in termini sostanzialmente analoghi; ciò ha consentito che questo meccanismo fosse largamente applicato anche in Europa; la Direttiva 98/79/CE invece non menzionava l’argomento.
I nuovi Regolamenti introducono invece una sostanziale novità:
· il Regolamento UE 2017/745 specifica che è possibile applicare il concetto di equivalenza esclusivamente se è stato stipulato un contratto che consente al fabbricante l’accesso continuativo ai dati dei dispositivi rispetto ai quali afferma l’equivalenza
· il Regolamento UE 2017/746 non include l’equivalenza fra le procedure per dimostrare la conformità, anche se i termini equivalenza e similare ricorrono più volte nel testo.
Nella sostanza non vi sono però differenze applicative fra i due Regolamenti: per entrambi – anche se i testi sono differenti – vale il vincolo dell’accesso ai dati.
La possibilità di dichiarare l’equivalenza è quindi di fatto riferita solo ai propri prodotti; pare infatti improbabile che un fabbricante conceda ad un concorrente l’accesso ai dati dei propri dispositivi.